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藥用DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)測定解決方案

更新時間:2022-03-01 瀏覽次數(shù):1264

根據(jù)中國藥典2020版,藥用DME-009尼莫地平注射液的凝點(diǎn)(通則0613) 5.9℃。尼莫地平注射液,適應(yīng)癥為預(yù)防和治療動脈瘤性蛛網(wǎng)膜下腔出血后腦血管痙攣引起的缺血性神經(jīng)損傷。輔料為乙醇、聚乙二醇400、枸櫞酸鈉、無水枸櫞酸、注射用水,為微黃色的澄明液體。藥用DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)的測定方法是按照中國藥典 2020版中通則0613 法來測定的,上海密通儀器SYP-0613B藥物凝固點(diǎn)測定儀*符合本方法。

SYP-0613B藥物凝固點(diǎn)測定儀是按《中國藥典》2020版附錄0613凝點(diǎn)測定法設(shè)計制造,測定藥物由液體凝結(jié)為固體時候,在短時間內(nèi)停留不變的溫度。某些藥品具有一定的凝點(diǎn)、純度變更,凝點(diǎn)亦隨之改變。測定凝點(diǎn)可以區(qū)別或檢查藥品的純雜程度。儀器具有外觀樸素,性能可靠,結(jié)構(gòu)合理,溫控精度高,使用維護(hù)方便等特點(diǎn)。此次,我們將根據(jù)標(biāo)準(zhǔn)來檢測DME-009尼莫地平注射液的凝固點(diǎn)。

由于此次樣品在常溫狀態(tài)下為半固體,所以將使用到烘箱,把樣品倒入燒杯中(為防止蒸發(fā),需將燒杯加蓋),再把燒杯放入恒溫箱中恒溫30分鐘,待樣品*融化時,量取15ml,置內(nèi)管中,使迅速冷卻,并測定供試品的近似凝點(diǎn)在6.1℃,然后將內(nèi)管置15℃的水浴中,使凝結(jié)物僅剩極微量未熔融。將儀器裝妥,燒杯中加入0℃的冰水。用攪拌器不斷攪拌供試品,每隔30秒觀察溫度1次,至液體開始凝結(jié),停止攪拌并每隔5~10秒觀察溫度1次,在4.9℃時,溫度計開始升溫,最終在6.1℃時停留約一分鐘,記錄溫度。使用同種樣品連續(xù)做了4次后,得出結(jié)果分別為6.1℃,6.3℃,6.2℃,6.2℃,故此次樣品的凝固點(diǎn)為平均值6.2℃。

實(shí)際實(shí)驗(yàn)中,由于不同樣品具有不確定性,所以實(shí)驗(yàn)時,盡量保證外界環(huán)境一致,否則可能出現(xiàn)重復(fù)性偏差比較大。


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